CE2020: az orvostechnikai ipar jelene, jövője – konferenciabeszámoló

Hatalmas érdeklődés övezte azt a „CE2020” címmel meghirdetett, a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság által szervezett, az orvostechnikai iparág jövőjét latolgató konferenciát, mely alapvetően arra próbált választ keresni, felkészültek-e a magyarországi cégek arra az európai uniós szabályozásra, mely jövő májustól alapjaiban megváltoztatja működési feltételeiket.

A hamarosan hatályba lépő európai uniós rendeletcsomag elsősorban a betegbiztonság szempontjait veszi alapul, és emiatt jóval szigorúbb feltételek teljesítésére kötelezi az iparági szereplőket. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (MDR) hatálybalépéséig már nincs sok idő. Jövő év, 2020 májusában eldördül a startpisztoly, a gyártók maximum 2024. május 26-ig hozhatják forgalomba és forgalmazhatják azon eszközeiket, amelyek a korábbi uniós irányelvek alapján kiállított CE jelöléssel lettek ellátva. Az IVD eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) ugyan 2 évvel később, 2022 májusában lép hatályba, azonban a szigorításon túl át is alakítja a labordiagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket. Éppen ezért a piaci szereplőknek tudniuk kell, milyen követelményeknek kell megfelelniük, min kell változtatniuk ahhoz, hogy egyáltalán forgalmazhassák termékeiket.

A EU-s rendelet az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és minőségét kívánja garantálni, mindezt úgy, hogy egyrészt szigorítja az eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, másrészt pedig előírja a már forgalomban lévő eszközök fokozottabb felügyeletét. Az egészségügyi termékek teljes életciklusán átívelő nyomonkövethetőség, a megfelelőségértékelési eljárások és ezzel együtt a piacra jutás feltételeinek szigorítása tükrözi a rendelet szellemiségét megalapozó betegbiztonság jelentőségét. A szigorítások elsősorban az eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének bizonyítási eljárását érintik. A gyártóknak az eddig elvártnál jóval több objektív adatot kell felmutatni és folyamatosan gyűjteni ahhoz, hogy termékeiket az unió piacán tarthassák. Az adatgyűjtéshez és azok rendszerezéséhez olyan szakembereket kell igénybe venniük, akik tisztában vannak a gyártott termék technológiájával, az alkalmazott klinikai módszerekkel és a vonatkozó szabályozási háttérrel is.

ORVOSTECHNIKAI IPARSTRATÉGIA

A konferencián dr. Lengyel Györgyi, az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) miniszteri biztosa elmondta, hogy Magyarországon több mint ezer kis- és középvállalkozás dolgozik az egészségiparban, az orvostechnikai eszközök gyártásában és forgalmazásában pedig 2184 cég vesz részt. Ez az egyetlen, jórészt magyar tulajdonban lévő iparág, jelentőségét mutatja, hogy a Központi Statisztikai Hivatal adatai szerint 12 300 dolgozót közvetlenül, míg további 30 000 munkavállalót közvetetten foglalkoztat az ipar. Az orvostechnikai ipar 2017-ig dinamikusan nőtt Magyarországon, a vállalatok árbevételének nagy részét – több mint 80%-át – az exportértékesítés adja. A cégek összes nettó árbevétele 2017-ben elérte a 301 milliárd forintot, a belföldi értékesítés a 2010-es évek óta dinamikusan növekedett, a 2010-es 16,7 milliárd forintról 2017−2018-ban 40 milliárd forintra változott.
Annak érdekében, hogy a kormány célzott módon tudja segíteni az ország gazdasági fellendülését, az Innovációs és Technológiai Minisztérium a gazdaságfejlesztés szempontjából négy különböző, stratégiai szintű területet azonosított, ennek egyike az egészségipar. Az ITM szakértőinek munkája nyomán elkészült és hamarosan a kormány elé kerül Magyarország átfogó egészségipari stratégiája, melyben kilenc különböző területet különítettek el, így pld: gyógyszeripart, orvostechnikaieszköz-ipart, biotechnológiát, gyógynövényipart. A SWOT-analízisen alapuló stratégia segíthet abban, hogy a kormány – ismerve az ágazat gyengeségeit és a lehetséges veszélyeket – célzott módon, különféle eszközök segítségével segíthesse a hazai egészségipari kis- és középvállalkozásokat, a szükséges technológiaváltást, mindezt azért, hogy Magyarország a régió egészségiparában meghatározó szerepet játszhasson.

JOGALKOTÁS

Ám ahhoz, hogy az EU által megkövetelt feltételeket teljesíteni tudjuk, az őszi törvényalkotási ciklusban több törvényt és miniszteri rendeletet is módosítani kell – erről már prof. dr. Horváth Ildikó, az Emberi Erőforrások Minisztériumának egészségügyért felelős államtitkára beszélt. Előadásában elmondta, az Európai Bizottság kapott felhatalmazást a követelmények egységes alkalmazását szolgáló végrehajtási jogi aktusok elkészítésére, ám ezek megvalósítása nem a kellő ütemben halad. Ugyanez a helyzet az iránymutató és módszertani dokumentumokkal, a szabványoktól eltérő egységes előírásokkal és késik a magas kockázatú eszközök konzultációjában szerepet kapó szakértői testületek, valamint a referencialaboratóriumok felállítása is. Az államtitkár asszony az Európai Bizottsági ülésen felhívta a jogalkotók figyelmét mindezen problémákra, melyek miatt nemcsak Magyarországon, hanem uniós szinten is súlyos problémákra számíthatnak a tagállamok. 

A konferencián az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvostechnikai Főosztályának szakértője, dr. Solymár Eszter is, aki a hatóság piacfelügyeleti tevékenységéről beszélt. Előadásában az általános jogi ismereteken, tudnivalókon túl az ellátási lánc szereplőinek ellenőrzési szempontjait emelte ki.

AZ EGYIK LEGNAGYOBB MEGRENDELŐ

Az ipar egyik legnagyobb megrendelője az Állami Egészségügyi Ellátó Központ, így az ipar jövője szempontjából kiemelt jelentősége van annak, hogy az állami kórházak fenntartója milyen lépéseket tervez. A legnagyobb egészségügyi háttérintézmény főigazgatója, dr. Gondos Miklós előadásában többek között beszélt arról is, hogy az ÁEEK beszerzői, nyilvántartó és működtetői feladatainak egymással szoros összefüggésben, összehangolva kell megvalósulniuk. Az elkövetkezendő időszakban a korábbinál sokkal nagyobb hangsúlyt helyeznek a szükséglet-előrejelzésre, közös beszerzésekre, a tárgyi nyilvántartásra és eszközkövetésre. Ez utóbbi célt szolgálja az az úgynevezett GéMOR adatbázis, mely egy internetes kapcsolattal működő országos regiszter, mely a beszerzésektől a selejtezésig terjedő folyamatok teljes adminisztrációjára alkalmas lesz. A most épülő eszköznyilvántartó követi az eszköz teljes életútját, rögzíti az eszközök pontos felhasználási helyét, támogatja a biztonságos üzemeltetés hasznosulását. Az ÁEEK-n belül egy külön szakértői csapat segíti az intézményeket abban, hogy a GéMOR-ba kerülő eszközök adatai egységes szerkezetben kerüljenek az adatbázisba.

EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEK

De nem csak az iparnak, hanem a fenntartónak, az egészségügyi szolgáltatóknak is lesz bőven feladatuk a rendelet alkalmazása kapcsán, készülniük kell, fontos, hogy mindenki értse és tudja, mit kell tennie. Dr. Cserháti Péter, az Országos Orvosi Rehabilitációs Intézet főigazgatója előadásában számtalan intézményi és szakmai szempontból felvethető kérdést tett fel, melyekre a konferenciához kapcsolódó szeptember 25-i képzési napon igyekeznek majd a konferencia előadói, illetve az illetékes szakemberek választ adni.

HÁROM SZERVEZET – SOKFÉLE SZEMPONT

A konferenciára három nagy orvostechnikai iparági érdekképviseleti szervezet kapott meghívást, vezetőik különféle szempontok szerint, saját aspektusukból értékelték az iparág pillanatnyi és jövőbeli helyzetét.

Csató András, az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesületének elnöke a rendeletek közelgő hatálybalépése kapcsán több jelentős problémára is felhívta a figyelmet, az átmenet legfőbb kockázatának a korlátozott tanúsítói kapacitást jelölte meg. (Az új jogszabály értelmezéséhez tudni kell, hogy a gyógyszerekkel ellentétben az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket nem kell engedélyeztetni a forgalomba hozataluk előtt. Ezeket az eszközöket úgynevezett megfelelőségértékelésnek vetik alá, amely azt hivatott megállapítani, hogy az adott termék biztonságossága és hatásossága igazolt, valamint a gyártása megfelel a vonatkozó előírásoknak. Ezt a vizsgálatot a tanúsításköteles termékeknél egy független bejelentett szervezet végzi el, melyet a korábbinál erőteljesebb hatáskörökkel ruházta fel a jogalkotó.) Az úgynevezett bejelentett szervezetek újrakijelölése rendkívül lassan zajlik, pillanatnyilag 58 tanúsító szervezet működik az európai piacon, az MDR szerinti kijelölést 4 szerezte meg szeptemberig, és az év végére legfeljebb 20 kijelölés várható. A szigorúbb követelmények és a magasabb költségek miatt a végleges szám is alacsonyabb lesz a mainál – állítja a ETOSZ elnöke. Összességében elmondható, hogy az MDR és az IVDR rendeletek szigorú feltételei miatt a jövőben az új, innovatív eszközök lassabban jutnak el a betegekhez, hosszabb lesz a gyártói kutatás-fejlesztési folyamat, hosszabb időt vesz igénybe a minőségtanúsítás, a gyártók költségei és adminisztratív terhei érdemben nőnek, egy eszköz piacra helyezéséhez szükséges időráfordítás 2-3-szorosára nő. Az ETOSZ javaslatokat is megfogalmazott, az MDR bevezetésével a hazai gyártók jelenlegi versenyhátránya súlyosbodni fog, ezért az orvostechnikai K+F tevékenység hatósági díjának csökkentését vetette fel az ETOSZ elnöke.

Dr. Kern József, a Magyar Egészségipari Gyártók Szövetségét (MEGYSZ) képviselve  a hazai cégek helyzetét elemezte, a hat legnagyobb, 100%-ban magyar tulajdonú egészségipari vállalat tavalyi bevétele meghaladta az 54 milliárd forintot. Tagvállalataik bevételeinek jelentős része (közel 37 milliárd forint) exportból származik. Külföldön kiválóan prosperálnak, közel 100 országban értékesítenek, gyártóüzemeik megtalálhatóak Indonéziában, Brazíliában, Oroszországban, Ausztriában, kiszerelő üzemeik Indiában, Kínában működnek, leányvállalataik az USA-ban, Lengyelországban, Németországban, Ausztráliában, Romániában vannak – ám valahogy itthon, Magyarországon nem tudnak érvényesülni. Holott van néhány állam, melyek protekcionista gazdaságpolitikája jó példa lehetne hazánk számára, Németországban a német orvostechnológiai ipar a piac 60%-át látja el hazai termékekkel, míg Franciaországban ez az arány 80%. A magyar kormány a hazai orvostechnológiai ipar fejlesztéséről szóló, 2123/2017. (XII. 29.) Kormányhatározatában megfogalmazta, hogy a hazai gyártók magyarországi piaci részesedése 2020-ra 18%-ról 30%-ra emelkedjen – ám sajnálatos módon az elmúlt két esztendőben lényegében nem történt előrelépés. Pedig a MEGYSZ tagvállalataink képesek lennének saját szegmenseikben a hazai ellátórendszer által támasztott igények akár 80%-át is kielégíteni.

Az Orvostechnikai Szövetség képviseletében Rásky László a kitörési pontokat igyekezte összegyűjteni, arra kereste a választ, hogyan lehet helyzetbe hozni az ipart. A szövetség főtitkára úgy látja, a kormány nem tervezi a hazai egészségügy finanszírozásának nagymértékű és szükséges bővítését. Az elmúlt évekhez hasonlóan, a pluszforrások a bérnövekedést szolgálják, „őrült bérverseny” van az intézmények között, ami a dologi kiadásoktól vonja el a forrást. Az idei esztendő (2019) első hét hónapjában a lejárt adósság átlagos havi növekedése 1,5 milliárd forinttal haladta meg a tavalyi év azonos időszakának értékét (4,7 Mrd Ft/hó vs. 3,2 Mrd Ft/hó). Az adóssághelyzet leginkább azokat a kis- és közepes vállalkozásokat sújtja, amelyek a kormányzati kommunikációban kiemelt szerephez jutnak.
Az általa sorolt problémák széleskörűek, csak néhány ízelítőként: a sorozatgyártású termékek esetében 2003 óta változatlan vagy csökkent a közfinanszírozott ár, az egyedi gyártású eszközök egy részénél 2010-ben szolid, a szükséges mértéknél jóval kisebb áremelés volt. Kritikával illette a közbeszerzéseket is, hisz mint elmondta, ezen eljárások során szinte kizárólagos szempont az alacsony ár. Elmarad az egészségügyi technológiák gazdasági értékelése, az egészségnyereség mérése, ezekből következően a tenderekben nem jelenik meg az „összességében legelőnyösebb ajánlat” szemlélet. A hazai forrásból megvalósuló beszerzéseknél ugyanaz a bürokratikus rendszer érvényesül, mint az uniós forrásból finanszírozottak esetében. Gond az is, hogy a jelenleg használatba kerülő fogyóanyagok több mint fele közbeszerzés nélkül kerül az ellátórendszerbe (OSZ-becslés). Az „OEP szétverése” is rontott a helyzeten, nincsenek ellenőrzések, nincsenek finanszírozói korrekciók és hatósági intézkedések (ezekre sokszor jogszabályi felhatalmazás sincs).
Pedig az egészségügynek és benne az egészségirányításnak a betegek, rászorulók érdekeit kell képviselnie, szem előtt tartania. A finanszírozónak világos, egyértelmű és minimum középtávú egészségstratégiával kell rendelkeznie. A finanszírozónak a vásárlásai során optimalizálnia kell az egészségnyereséget az elérhető technológia, a rendelkezésre álló humánerő és a pénzügyi források figyelembevételével. Az egyik legfontosabb teendő – állítja − a gyógyászatisegédeszköz-ellátás átalakítása és modernizálása, másik a finanszírozás rendbetétele, de elengedhetetlen a közbeszerzések dinamizálása, rugalmassá tétele is. A verseny mellett a hazai vállalkozások észszerű felkarolása is fontos feladata az államnak – ezt kérik és várják az államtól.

KLINIKAI VIZSGÁLATOK

Az új reguláció megszigorította a klinikai igazolásra vonatkozó előírásokat, a rendelet külön fejezetet szentel ennek a területnek. A rendelet alkotói a gyógyszeriparban megszokott elvárásokhoz hasonlatos megközelítést alkalmaznak, ám az orvostechnikai ipar sokkal heterogénebb termékkört fed le – hívta fel a hallgatóság figyelmét dr. Pozsgay Csilla, aki az ITM által összeállított Egészségipari Stratégiának egyik munkacsoport-vezetőjeként jól ismeri az orvostechnikai ipar helyzetét. A nagy kockázatú orvostechnikai termékek, gyógyszerrel kombinált eszközök piacra helyezésére új szabályokat írtak elő. A klinikai vizsgálatok terén van tennivaló bőven, már csak azért is, mert jelentősen bővül az elvégzendő vizsgálatok köre. A gyártóknak jóval több klinikai adatra lesz szükségük, hiányuk akadályozza a tanúsítást. Az orvostechnikai tárgyú klinikai kutatások száma növekedni fog, kérdés az, Magyarország felkészült-e erre a kihívásra?
Pozsgay Csilla felhívta a figyelmet arra, hogy az új rendeletek, a szabályozás szigorítása fékezheti az innovációs folyamatot, ami súlyos probléma, hisz az orvostechnológiai iparág fejlődését a folyamatos kutatásoknak köszönhetően innovációk sora fémjelzi. A termékek életciklusa ennek megfelelően rövid, mindössze 18−24 hónapos, majd azt követően piacra kerülnek a fejlettebb, korszerűbb megoldások. 2017-ben 13 090 orvostechnológiai szabadalmi bejelentési kérelmet nyújtottak be az Európai Szabadalmi Hivatalhoz (EPO), ez az összes szabadalmi bejelentési kérelem 7,9%-át tette ki. Az említett orvostechnológiai szabadalmi bejelentési kérelmek 40%-a Európából (EU 28-ak, Norvégia és Svájc) érkezett, 37%-a pedig az USA-ból. Az összehasonlítás kedvéért: körülbelül 6330 szabadalmi bejelentési kérelem érkezett gyógyszerészeti területről és majdnem ugyanennyi (6278) a biotechnológiai szektorból. Míg 2006-hoz képest 2017-ben a szabadalmi bejelentési kérelmek számát tekintve nem történt jelentős változás sem a gyógyszerészeti, sem a biotechnológiai vonalon, addig az orvostechnológiai vonatkozású szabadalmak száma az említett időszakban több mint 40%-kal nőtt.

REGULÁCIÓ, INNOVÁCIÓ – NYERESÉG

Az egészségügyi technológiák fejlődése miatt egyre több a „megszokottól eltérő”, bonyolult, sok esetben gyógyszerhatóanyaggal kombinált orvostechnikai eszköz, speciális szoftver jelenik meg a piacon, mely komoly kihívás elé állítja a felügyeleti hatóságokat. Dr. Szolyák Tamás, a Richter Gedeon Nyrt. Regulatory Affairs igazgatója előadásában felvetett egy pár, regulációs szempontból ma még válaszra váró dilemmát, arra kereste a választ, hogy vajon a hatóságok tartják-e a lépést a szektorral? Előadásában összehasonlította az Amerikai Egyesült Államokban és Európában hatályos, az orvosi eszközök piacra kerülését lehetővé tevő szabályozási folyamatokat. Számos olyan új, regulációs szempontból „nehezen megfogható”, a megszokottól jelentősen eltérő eszközt mutatott be, melyek egy része már ma is jelen van, elérhető a piacon. Beszélt a receptköteles digitális terápiákról, a bizonyítékalapú, klinikailag validált, okos eszközön futó szoftverekről, melyek bizonyos betegségek megelőzésére vagy akár kezelésére is alkalmasak.

A reguláció szempontjából nagyon fontos területről beszélt dr. Zalai Péter, a Réti, Várszegi és Társai PwC Legal képviseletében, az MDR alapján igyekezett körültekintő és kielégítő tájékoztatást nyújtani az orvostechnikai eszközök körébe tartozó szoftverekről. Első lépésként arra kereste a választ, hogy mely szoftverek minősülnek orvostechnikai eszköznek? Felhívta a figyelmet arra, hogy az osztályba sorolási szabályok az önálló szoftverek esetében jelentősen szigorodnak, ahogy a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó specifikus követelmények is.

A technológia kínálta lehetőségeket egy másik aspektusból, az ellátórendszer felől közelítette meg dr. Szócska Miklós, aki a Semmelweis Egyetem Közszolgálati Karának dékánja és a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaságot képviselte a konferencián. Mint mondta, a digitális egészségügyi ellátási modellek alapjaiban megváltoztatják az egészségügyet. A megszokottól eltérően a már bekövetkezett állapotok diagnosztizálása helyett előrejelzésre, prognózisra fejlesztett rendszerekkel segíthetjük a gyógyulást vagy krónikus állapotokban az egyensúlyi állapot minél további fenntartását. A legtöbb krónikus betegség területén (pl. diabetes, krónikus szívelégtelenség) kialakíthatók digitális egészségügyi ellátási modellek. Ezen a területen az egyes orvosszakmai területek és digitális egészségügyi szakmák mellett a telekommunikációs és adattudományi szereplők együttműködésére építhetők az innovációk. És mit nyerünk ezáltal? Pontosabb, jobban használható adatokat, otthoni betegmenedzsmentet, pontosabb diagnózist, prediktív elemzéseket, személyre szabott beavatkozásokat, költségcsökkentést, a felesleges beavatkozások elkerülését – csak néhány, de nagyon jól megfogható eredmény, mely egyúttal az ellátórendszer hatékonyságának növelését és a betegek érdekét is szolgálja.

(Szerző: T.M.) 

IRATKOZZON FEL A MAGYAR EGÉSZSÉGÜGYI MENEDZSMENT TÁRSASÁG HÍRLEVELÉRE! 

A konferenciáról szóló tudósításokat elolvashatják a cikkek címére kattintva:

Világgazdaság: Ezerötszáz egészségipari cég szűnhet meg

Weborvos: Orvostechnikai eszközök: ez nehéz szülés lesz

MedicalOnline: Orvostechnikai eszközök: újraosztják a világpiacot?

Comments are closed here.