Archives

gyógyszeripar

Az egészségügyben a (gyógyszer)technológiai innovációk egyrészt új terápiás lehetőségeket kínálnak, másrészt nyomás alá helyezik az egészségügyi költségvetést. A kórházi ellátás emelkedő áraival nem könnyű megbirkózni – Dániában sem. A probléma orvoslására a dániai kormány egy új modellt vezetett be, amely priorizál és dönt az új gyógyszerek, indikációk, terápiás irányelvek elfogadásáról és alkalmazásáról a mindennapokban.

Continue reading Hogyan döntenek a dánok a befogadásra kerülő új gyógyszerekről, technológiákról és az irányelvek elfogadásáról?

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (MDR) hatálybalépéséig már nincs sok idő. 2020 májusában eldördül a startpisztoly, a gyártók maximum 2024. május 26-ig hozhatják forgalomba és forgalmazhatják azon eszközeiket, amelyek a korábbi uniós irányelvek alapján kiállított CE jelöléssel lettek ellátva. Az In Vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) ugyan két évvel később, 2022 májusában lép hatályba, azonban a szigorításon túl át is alakítja a labordiagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket. Éppen ezért a piaci szereplőknek tudniuk kell, milyen követelményeknek kell megfelelniük, min kell változtatniuk ahhoz, hogy egyáltalán forgalmazhassák a termékeiket.

Continue reading Konferenciaajánló: CE-2020 – konferencia és képzéssorozat az orvostechnikai ipar teljesítőképességéért (2019.09.04.; 2019.09.18.; 2019.09.25.)

Az árszabályozó rendszer hatása az új gyógyszerek elérhetőségére Németországban

Németországban 2007-ben a gyógyszerárak a harmadik legmagasabbak voltak az OECD országok közötti összehasonlításban. Az árak emelkedésének megtörését célozva a német parlament 2011-ben – az egészségbiztosítók által támogatott módon – meghozta a gyógyszerpiac átrendezéséről szóló törvényt (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz; AMNOG). Az AMNOG értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által engedélyezett új gyógyszerek a terápiás előnyeik alapján minősítő és árszabályozó mechanizmuson esnek át az engedélyezésüket követő első évben.

Continue reading Az árszabályozó rendszer hatása az új gyógyszerek elérhetőségére Németországban