Archives

orvostechnikai eszköz

Hatalmas érdeklődés övezte azt a „CE2020” címmel meghirdetett, a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság által szervezett, az orvostechnikai iparág jövőjét latolgató konferenciát, mely alapvetően arra próbált választ keresni, felkészültek-e a magyarországi cégek arra az európai uniós szabályozásra, mely jövő májustól alapjaiban megváltoztatja működési feltételeiket.

Continue reading CE2020: az orvostechnikai ipar jelene, jövője – konferenciabeszámoló

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (MDR) hatálybalépéséig már nincs sok idő. 2020 májusában eldördül a startpisztoly, a gyártók maximum 2024. május 26-ig hozhatják forgalomba és forgalmazhatják azon eszközeiket, amelyek a korábbi uniós irányelvek alapján kiállított CE jelöléssel lettek ellátva. Az In Vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) ugyan két évvel később, 2022 májusában lép hatályba, azonban a szigorításon túl át is alakítja a labordiagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket. Éppen ezért a piaci szereplőknek tudniuk kell, milyen követelményeknek kell megfelelniük, min kell változtatniuk ahhoz, hogy egyáltalán forgalmazhassák a termékeiket.

Continue reading Konferenciaajánló: CE-2020 – konferencia és képzéssorozat az orvostechnikai ipar teljesítőképességéért (2019.09.04.; 2019.09.18.; 2019.09.25.)