Elhalasztja az EU az MDR rendelet bevezetését?

2020. április 03.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet halasztására tesz javaslatot az Európai Bizottság – a cél az, hogy a medtech ipar a koronavírus-járvány megfékezésével kapcsolatos feladatokra koncentrálhasson. A Bizottság az MDR rendelet hatálybalépését egy évvel kitolná, így elméletileg „csak” 2021. május 26-án után kellene szembenéznie az orvostechnikai eszközök gyártóinak, forgalmazóinak az új szabályozással. A cél az, hogy ezt a javaslatot a Bizottság április elején benyújtsa, hogy a Parlament és a Tanács május végén elfogadhassa azt.

Az európai orvostechnikai eszközgyártók szervezete, a MedTech Europe a rendelet halasztását szorgalmazta, a jelenlegi járványügyi helyzetben haladékot kértek a gyártók az MDR és az IVDR rendeletek bevezetésének határidejére vonatkozóan. Pillanatnyilag orvostechnikai ipar a COVID-19 járvány leküzdéséhez szükséges speciális eszközök, a védőfelszerelések, légzőkészülékek és egyéb orvostechnikai eszközök előállítására koncentrál. Mindemellett az iparnak továbbra is biztosítania kell a biztonságos, zökkenőmentes orvostechnikai eszköz-ellátást az egészségügy további területein is.

 

Segítség