Az árszabályozó rendszer hatása az új gyógyszerek elérhetőségére Németországban

2019. augusztus 08.

Az árszabályozó rendszer hatása az új gyógyszerek elérhetőségére Németországban

Németországban 2007-ben a gyógyszerárak a harmadik legmagasabbak voltak az OECD országok közötti összehasonlításban. Az árak emelkedésének megtörését célozva a német parlament 2011-ben – az egészségbiztosítók által támogatott módon – meghozta a gyógyszerpiac átrendezéséről szóló törvényt (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz; AMNOG). Az AMNOG értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által engedélyezett új gyógyszerek a terápiás előnyeik alapján minősítő és árszabályozó mechanizmuson esnek át az engedélyezésüket követő első évben.

A német minősítőrendszer

Az árszabályozó mechanizmus során a gyártó által rendelkezésre bocsátott adatok és információk alapján a nem ritka betegségek kezelésére indikált új gyógyszereket – terápiás előnyeik mérlegelését követően – „minősítik”. A folyamat során a német szövetségi bizottság (Gemeinsamer Bundesausschuss; G-BA) egy független, nonprofit egészségügyi intézet (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; IQWiG) bevonásával 3 hónapon belül a hozzáadott terápiás haszon alapján besorolja az adott gyógyszert a 6 kategória valamelyikébe. A 6 kategóriás osztályozás az 1., azaz jelentős mértékű hozzáadott terápiás előnnyel rendelkező csoporttól a 6., azaz a komparátorhoz képest kevesebb terápiás előnyt biztosító készítmény kategóriájáig terjed. Pozitív minősítésnek számít, ha az új gyógyszer az első négy kategória valamelyikébe kerül, míg az utolsó két kategóriába sorolás negatív minősítést jelent.

Ha negatív minősítést kap a gyógyszer…

Ha egy gyártó Németországban bevezetni kívánt új gyógyszerkészítménye negatív minősítésű besorolást kap, akkor a gyártó dönthet a termék 4 héten belüli kivonásáról annak elkerülésével, hogy a termékre megállapított árat nyilvánosságra hoznák. Amennyiben a negatív minősítést kapott termék gyártója nem vonja vissza termékét a német gyógyszerpiacról, újabb 6 hónapos tárgyalássorozat kezdődik a gyógyszer árának megállapításáról. Ha létezik referencia-árcsoport, akkor a negatív minősítésű termék abban helyezhető el. Ha nem létezik, akkor egy felső árat állapítanak meg, amely figyelembe veszi, hogy az új, negatív minősítésű termék éves terápiás költsége nem lehet magasabb, mint a komparátor termék éves terápiás költsége. Amennyiben a tárgyaló felek mégsem tudnak megegyezni a termék árát illetően, akkor 3 hónapos egyeztető eljárás kezdődik. Az egyeztető eljárás végén a gyártó dönthet a termék kivonásáról, de ebben az esetben a termékére megállapított árat már nyilvánosságra hozzák a hivatalos német gyógyszerárlistában.

A negatív minősítésű gyógyszereket tízszer gyakrabban vonják ki a piacról

Egy tanulmányban a 2012 és 2016 között a német gyógyszerpiacra bevezetni kívánt új gyógyszerek árszabályozó tárgyalásainak kimeneteleit elemezték. A vizsgált időszakban 55 gyógyszer (66 gyógyszer-indikáció pár) kapott pozitív minősítést, míg 83 gyógyszer (103 gyógyszer-indikáció pár) negatívat. A negatív minősítést kapott gyógyszereket több mint tízszeres valószínűséggel (25%) vonták vissza a piacról, mint a pozitív minősítésűeket (2%). Az egyeztető eljárást megkezdett gyógyszerek közül azokat, amelyek negatív minősítésűek voltak, jelentősen nagyobb valószínűséggel (83%) vonták ki, mint a pozitív minősítésűeket (0%).

Az AMNOG tanulságai

Megállapítható, hogy míg a pozitív minősítés erős indikátora a piacon maradásnak, addig a negatív minősítés a piacról történő kivonást jelezheti. Mindez megerősíti a transzparens, standardizált, online is nyomon követhető árszabályozó folyamat jelentőségét. Az AMNOG-gal kapcsolatos korai tapasztalatok számos tanulásággal szolgálhatnak valamennyi ország számára, amelyek a gyógyszerekre fordított kiadások csökkentésére törekszenek anélkül, hogy ez nehezítené a betegek hozzájutását az új terápiákhoz.

(Forrás: www.healthaffairs.org)

 

Segítség