Konferenciaajánló: CE-2020 – konferencia és képzéssorozat az orvostechnikai ipar teljesítőképességéért (2019.09.04.; 2019.09.18.; 2019.09.25.)

2019. augusztus 14.

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendelet (MDR) hatálybalépéséig már nincs sok idő. 2020 májusában eldördül a startpisztoly, a gyártók maximum 2024. május 26-ig hozhatják forgalomba és forgalmazhatják azon eszközeiket, amelyek a korábbi uniós irányelvek alapján kiállított CE jelöléssel lettek ellátva. Az In Vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó rendelet (IVDR) ugyan két évvel később, 2022 májusában lép hatályba, azonban a szigorításon túl át is alakítja a labordiagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket. Éppen ezért a piaci szereplőknek tudniuk kell, milyen követelményeknek kell megfelelniük, min kell változtatniuk ahhoz, hogy egyáltalán forgalmazhassák a termékeiket.

A 2017-ben megjelent 2017/745 és 2017/746 uniós rendeletek elsősorban a betegbiztonság szempontjait veszik alapul, éppen ezért jelentősen szigorítják az orvostechnikai eszközgyártók működési feltételeit.

A probléma összetett, érinti az eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének bizonyítási eljárását, a gyártóknak az eddig elvártnál jóval több objektív adatot kell felmutatniuk és folyamatosan gyűjteniük ahhoz, hogy termékeiket forgalmazhassák az Európai Unióban. A gyártóktól – a technológiát, az alkalmazott klinikai módszereket és a szabályozási hátteret ismerő – speciális tudással bíró szakemberek foglalkoztatását várja el a jogalkotó. A szabályozás erőteljesen halad a gyógyszeriparban elvárt szigorú követelmények teljesítése felé.

Kérdések, amikre választ keresünk:

  • Vajon hogyan érinti a két rendelet a magyarországi, többségében még hazai tulajdonban lévő orvostechnikai cégek teljesítőképességét?
  • A KSH adatai szerint 12 300 főt közvetlenül, míg további 30 000 főt közvetetten foglalkoztat a hazai orvostechnikai ipar. Kik maradnak „talpon”, kik buknak el? Hogyan érint ez majd a foglalkoztatottak létszámát?
  • Az orvostechnológiai iparág fejlődését a folyamatos kutatásoknak köszönhetően innovációk sora fémjelzi, a termékek életciklusa ennek megfelelően rövid, mindössze 18-24 hónapos. Az új szabályozás miként érinti majd a vállalkozások innovációs aktivitását?
  • Magyarország külkereskedelmi mérlege az orvostechnológiai ipari termékeket illetően 2017-ben pozitív volt, mit tartogat számunkra a jövő? Miként tudjuk majd tartani a versenyt az EU, USA, Kína és Japán piacain?
  • Hogyan, milyen eszközökkel tudja a kormány segíteni a hazai kkv szektor szereplőit abban, hogy a magyarországi értékesítésük hányada növekedjen?
  • Az orvostechnikai eszközök jogi és technikai környezetének e jelentős változása hangsúlyozottan érinti a „végfelhasználókat”, azaz az azokat beültető, felíró, illetve alkalmazó egészségügyi szakembereket, valamint az őket foglalkoztató intézményeket. Vajon felkészültek az intézményvezetők?

Rendezvénysorozatunk 2019. szeptember 4-én egy egynapos konferenciával indul, azt követően pedig két alkalommal (2019.09.18, 2019.09.25.) képzést tartunk.

Önt is várjuk a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság által szervezett eseményeken!

Bővebb információért kattintson ide! 

Segítség